Χορήγηση άδειας παραγωγής - συσκευασίας αποκλειστικά για εξαγωγή

Για χορήγηση άδειας παραγωγής "αποκλειστικά για εξαγωγή" απαιτούνται:

• Αίτηση από την εταιρεία που πρόκειται να παρασκευάσει το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το συνημμένο έντυπο.
• Δήλωση της σύνθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος (ποιοτική και ποσοτική).
• Άδεια Εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος εφ’ όσον εισάγεται σε κάποιο ενδιάμεσο στάδιο από Τρίτη Χώρα.
• Άδεια Δυνατότητας Παραγωγής του εργοστασίου στην οποία περιλαμβάνεται η φαρμακοτεχνική μορφή του προϊόντος για το οποίο αιτείται η Άδεια Παραγωγής "αποκλειστικά για εξαγωγή".
• Έγκριση "Άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας", εφόσον απαιτείται.
• Παράβολο:

1. 350,00 Ευρώ για χορήγηση άδειας παραγωγής "αποκλειστικά για εξαγωγή" φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα. Για κάθε επιπλέον περιεκτικότητα πέραν της πρώτης καταβάλλεται τέλος 50,00 Ευρώ,
2. 150,00 Ευρώ για τροποποίηση άδειας παραγωγής "αποκλειστικά για εξαγωγή" φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα.

Για χορήγηση άδειας συσκευασίας "αποκλειστικά για εξαγωγή" απαιτούνται:

• Αίτηση από την εταιρεία που πρόκειται να συσκευάσει το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το συνημμένο έντυπο.
• Δήλωση της σύνθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος (ποιοτική και ποσοτική).
• Άδεια Εισαγωγής του φαρμακευτικού προϊόντος εφ’ όσον εισάγεται σε κάποιο ενδιάμεσο στάδιο από Τρίτη Χώρα.
• Άδεια Δυνατότητας Συσκευασίας του εργοστασίου στην οποία περιλαμβάνεται η φαρμακοτεχνική μορφή του προϊόντος για το οποίο αιτείται η Άδεια Συσκευασίας "αποκλειστικά για εξαγωγή".
• Έγκριση "Άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας", εφόσον απαιτείται.
• Παράβολο:

1. 250,00 Ευρώ για χορήγηση άδειας συσκευασίας "αποκλειστικά για εξαγωγή" φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα. Για κάθε επιπλέον περιεκτικότητα πέραν της πρώτης καταβάλλεται τέλος 50,00 Ευρώ,
2. 150,00 Ευρώ για τροποποίηση άδειας συσκευασίας "αποκλειστικά για εξαγωγή" φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή και περιεκτικότητα.

Σημ. ότι το κάθε παράβολο καταβάλλεται προσαυξημένο κατά 2.4% τέλος χαρτοσήμου, λογαριασμός IBAN του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.07: 5301000240000000000263038.

Διευκρινίζεται ότι: οι παραπάνω προϋποθέσεις αφορούν τόσο στα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ΔΕΝ διαθέτουν «Άδεια Κυκλοφορίας» στην Ελλάδα, όσο και στα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν "Άδεια Κυκλοφορίας" και πρόκειται να εξαχθούν σε Τρίτη Χώρα ή να διακινηθούν σε χώρα/ες της Ε.Ε. με ξενόγλωσση συσκευασία (φαρμακευτικά προϊόντα "αποκλειστικά για εξαγωγή" δεν φέρουν Ταινία Γνησιότητας).

Σχετικές σελίδες

• Κτηνιατρικά φάρμακα

Βιβλιογραφία

• "Προσαρμογή των απαιτουμένων δικαιολογητικών για τη χορήγηση Άδειας Παραγωγής ή Συσκευασίας "Αποκλειστικά για εξαγωγή" για Φαρμακευτικά προϊόντα Ανθρώπινης ή Κτηνιατρικής Χρήσης", Εγκύκλιος (ΕΟΦ 3158 / 14 - 01 - 2011), Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων