Χορήγηση άδειας μεταφοράς παραγωγικής διαδικασίας

Για τη χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (πλην καλλυντικών) για όλους τους ενδιαφερόμενους (παραγωγούς, αντιπροσώπους), απαιτούνται :

1. Να συντάσσεται συμβόλαιο μεταξύ του αναθέτοντος και του αναδόχου.
2. Να αναφέρεται σαφώς στo συμβόλαιο η διάρκειά του, καθώς και ο υπεύθυνος αποδέσμευσης του προϊόντος.
3. Να τηρούνται ιδιαίτερα βιβλία (δελτία) ελέγχου για τις παρτίδες που θα παρασκευάζονται.
4. Η ευθύνη τήρησης των κανόνων καλής παραγωγής βαρύνει τόσο τον αναθέτοντα, όσο και τον ανάδοχο.
5. Δειγματοληψία θα διενεργείται είτε από τον ανάδοχο είτε από τον αναθέτοντα, αλλά θα αναφέρεται σαφώς στο συμβόλαιο.
6. Βάσει του συμβολαίου πρέπει να επιτρέπεται στον αναθέτοντα να επισκέπτεται τις εγκαταστάσεις του αποδέκτη.
7. Ο ανάδοχος οφείλει να εφοδιάζει τον αναθέτοντα με πιστοποιητικό ελέγχου κάθε παραγόμενης ή ελεγχόμενης παρτίδας.
8. Κατά τα λοιπά, θα τηρούνται πλήρως οι κανόνες καλής παρασκευής και ελέγχου και σε όλη τη διαδικασία θα λαμβάνονται όλα τα μέτρα που διασφαλίζουν την ποιότητα.
9. Ο αποδέκτης πρέπει να γνωρίζει ότι υπόκειται σε επιθεώρηση από τις αρμόδιες αρχές.
10. Ο αναθέτων θα καταθέσει αίτηση μεταφοράς στον ΕΟΦ και θα προσκομίσει τα παρακάτω δικαιολογητικά :
    • αντίγραφο συμβολαίου
    • παράβολο (150,00 + 2.4% ευρώ) ανά μορφή, για τα φαρμακευτικά προϊόντα και για τα λοιπά προϊόντα αρμοδιότητας ΕΟΦ (λογαριασμός IBAN του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.07 : 5301000240000000000263038)
    • άδεια δυνατότητας παραγωγής του αναδόχου
11. Σε περίπτωση διακοπής της συνεργασίας τους, οφείλουν να ενημερώσουν εντός 20 ημερών την αρμόδια Υπηρεσία του ΕΟΦ.

Βιβλιογραφία

• "Προσαρμογή των προϋποθέσεων για χορήγηση άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας ή και των ελέγχων προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ (πλην καλλυντικών)", Εγκύκλιος (ΕΟΦ 34357 / 21 - 05 - 2009), Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων