Φαρμακοεπαγρύπνιση
Τα κράτη μέλη της ΕΕ ενθαρρύνουν την κοινοποίηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών στις αρμόδιες αρχές.
Καθιερώνουν σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης με σκοπό τη συλλογή όλων των χρήσιμων πληροφοριών για τα κτηνιατρικά φάρμακα, ιδίως σε σχέση με τις ανεπιθύμητες παρενέργειές τους στα ζώα. Οι εν λόγω πληροφορίες παραβάλλονται με τα δεδομένα που αφορούν την κατανάλωση και τις περιπτώσεις κακής χρήσης και κατάχρησης κτηνιατρικών φαρμάκων.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υποχρεούται να ορίσει ένα άτομο με τα απαιτούμενα τυπικά προσόντα ως αρμόδιο για θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης. Το άτομο αυτό πρέπει να διαμένει στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Το εν λόγω πρόσωπο είναι υπεύθυνο για τη διαχείριση συστήματος πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες, καθώς και για την ενημέρωση των αρμόδιων αρχών.
Ο κάτοχος της άδειας υποχρεούται:
- να γνωστοποιεί στην αρμόδια αρχή κάθε σοβαρή υποψία για ανεπιθύμητη παρενέργεια (εντός 15 ημερών)·
- να καταρτίζει λεπτομερείς εκθέσεις σχετικά με κάθε άλλη ανεπιθύμητη παρενέργεια. Οι εν λόγω εκθέσεις διαβιβάζονται σε τακτά διαστήματα στην αρμόδια αρχή.
Από την πλευρά τους τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε κάθε γνωστοποίηση ύποπτων ανεπιθύμητων παρενεργειών να διαβιβάζεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και στον κάτοχο της άδειας (εντός 15 ημερών).
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή καταρτίζει τις κατευθυντήριες γραμμές για τη γνωστοποίηση των ανεπιθύμητων παρενεργειών.
Εάν οι εκθέσεις για τις ανεπιθύμητες παρενέργειες δικαιολογούν, σύμφωνα με την αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους, την τροποποίηση, την αναστολή ή την αφαίρεση της άδειας κυκλοφορίας, η αρχή ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και τον κάτοχο της άδειας. Σε επείγουσες περιπτώσεις, η αρμόδια αρχή μπορεί να αναστείλει τη διάθεση του κτηνιατρικού φαρμάκου στην αγορά.
Σχετικές σελίδες
