Άδεια κυκλοφορίας κτηνιατρικών φαρμάκων
Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο (εξαιρουμένων, υπό ορισμένες συνθήκες, των φαρμάκων για ψάρια ενυδρείου, κατοικίδια πτηνά, ταχυδρομικά περιστέρια, μικρά ζώα terrarium και μικρά τρωκτικά) δεν μπορεί να διατεθεί στην αγορά της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) εάν δεν έχει δοθεί προηγουμένως άδεια για τη διάθεσή του στην αγορά.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, εφόσον το απαιτεί η υγειονομική κατάσταση ή σε περίπτωση σοβαρών επιδημιών, μπορούν να εγκριθούν παρεκκλίσεις από την εν λόγω αρχή.
Όταν πρόκειται για φάρμακα που προορίζονται για είδη που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων, μπορούν να λάβουν έγκριση μόνο τα φάρμακα των οποίων οι δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕE) αριθ. 470/2009 σχετικά με τα κατάλοιπα κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης. Κατά παρέκκλιση, ένα φάρμακο που περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες δεν περιλαμβάνονται σε αυτές τις διατάξεις μπορεί να λάβει άδεια για τα ιπποειδή όταν αυτά δεν προορίζονται για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Κανένα κτηνιατρικό φάρμακο δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ζώο εάν δεν έχει χορηγηθεί προηγουμένως άδεια κυκλοφορίας, με εξαίρεση την περίπτωση δοκιμών φαρμάκων.
Εφόσον δεν υπάρχουν φάρμακα για κάποια πάθηση και με στόχο να αποφευχθεί η απαράδεκτη ταλαιπωρία των ζώων, τα κράτη μέλη μπορούν κατ’ εξαίρεση να εγκρίνουν να χορηγηθούν σε ζώα που δεν χρησιμοποιούνται για την παραγωγή τροφίμων:
- εγκεκριμένα κτηνιατρικά φάρμακα για διαφορετικές παθήσεις ή για διαφορετικό είδος ζώων·
- φάρμακα για ανθρώπινη χρήση·
- κτηνιατρικά φάρμακα στιγμιαίας παρασκευής.
Εάν τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνται σε ζώα που παράγουν τρόφιμα, ισχύουν συμπληρωματικοί όροι. Ειδικότερα, οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε αυτά τα φάρμακα πρέπει να περιλαμβάνονται στον κανονισμό (ΕE) αριθ. 470/2009 και πρέπει να τηρηθεί ελάχιστος χρόνος αναμονής.
Η άδεια χορηγείται από την αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ή, εάν πρόκειται για άδεια που υπάγεται στην κεντρική διαδικασία που θεσπίστηκε από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 726/2004, από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Άδεια κυκλοφορίας χορηγείται μόνο σε αιτούντες που είναι εγκατεστημένοι στην Κοινότητα.
Στην αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να επισυνάπτονται συγκεκριμένα πληροφοριακά στοιχεία: σύνθεση και χαρακτηριστικά του κτηνιατρικού φαρμάκου, μέθοδος παρασκευής, θεραπευτικές ενδείξεις, αντενδείξεις, ανεπιθύμητες παρενέργειες, προτεινόμενος χρόνος αναμονής ώστε να περιοριστεί το επίπεδο των καταλοίπων των κτηνιατρικών φαρμάκων στα τρόφιμα, μέθοδοι ελέγχου, αποτελέσματα τοξικολογικών, φαρμακολογικών και κλινικών δοκιμών, αντίγραφο της χορήγησης ή της απόρριψης της άδειας κυκλοφορίας άλλου κράτους μέλους κ.τ.λ.
Υπάρχουν παρεκκλίσεις όσον αφορά την υποχρέωση παροχής ορισμένων πληροφοριών κατά την αίτηση για άδεια, εφόσον τηρείται το δίκαιο σχετικά με την προστασία της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Μεταξύ άλλων:
- δεν απαιτείται από τον αιτούντα να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας, των μελετών για τα κατάλοιπα ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών αν μπορεί να αποδειχτεί ότι το φάρμακο κοινής ονομασίας φαρμάκου αναφοράς που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την παρούσα νομοθεσία εδώ και τουλάχιστον 8 έτη στην ΕΕ. Εξάλλου, πρέπει να προβλεφθεί μια περίοδος δέκα ετών από την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφοράς για να τεθεί στο εμπόριο το φάρμακο κοινόχρηστης ονομασίας. Αυτή η περίοδος παρατείνεται σε 13 έτη για τα φάρμακα που προορίζονται για ορισμένα είδη, ειδικότερα τα ψάρια και τις μέλισσες·
- ο αιτών δεν οφείλει να προσκομίζει τα αποτελέσματα των δοκιμών ασφάλειας και των μελετών για τα κατάλοιπα, ούτε των προκλινικών και κλινικών δοκιμών, εφόσον μπορεί να αποδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου έχουν καθιερωμένη κτηνιατρική χρήση τουλάχιστον 10 ετών εντός της ΕΕ, με αναγνωρισμένη αποτελεσματικότητα και αποδεκτό επίπεδο ασφαλείας.
Ορισμοί
- Φάρμακο κοινής ονομασίας : νοείται ένα φάρμακο με την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, την ίδια φαρμακευτική μορφή με το φάρμακο αναφοράς και του οποίου η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς έχει αποδειχθεί βάσει των ενδεικνυόμενων μελετών βιοδιαθεσιμότητας.
- Φάρμακο αναφοράς : φάρμακο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με τις παρούσες κανονιστικές ρυθμίσεις.
Σχετικές σελίδες
Πηγές - βιβλιογραφία
- "Κοινοτικός κώδικας για τα κτηνιατρικά φάρμακα", Ευρωπαϊκή Επιτροπή
