Χορήγηση άδειας παραγωγής - συσκευασίας φαρμακευτικών προϊόντων

Για χορήγηση άδειας παραγωγής απαιτούνται:

• Αίτηση από την εταιρεία που πρόκειται να παρασκευάσει το φαρμακευτικό προϊόν στην οποία καθορίζεται το προϊόν, η φαρμακοτεχνική του μορφή, η περιεκτικότητά του σε δραστική (ες) ουσία(ες) και η συσκευασία του.
• Άδεια Εισαγωγής εφ’ όσον εισάγεται από Τρίτη Χώρα.
• Άδεια Κυκλοφορίας του προϊόντος.
• Άδεια Δυνατότητας Παραγωγής του εργοστασίου στην οποία περιλαμβάνεται η φαρμακοτεχνική μορφή του προϊόντος για το οποίο αιτείται η Άδεια Παραγωγής.
• Έγκριση "Άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας", εφόσον απαιτείται.
• Παράβολο:

1. 350,00 Ευρώ για χορήγηση άδειας παραγωγής φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία. Για κάθε επιπλέον της πρώτης συσκευασίας καταβάλλεται τέλος 100,00 Ευρώ,
2. 150,00 Ευρώ για τροποποίηση άδειας παραγωγής φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία. Για κάθε επιπλέον της πρώτης συσκευασίας καταβάλλεται τέλος 50,00 Ευρώ.

Για χορήγηση άδειας συσκευασίας απαιτούνται:

• Αίτηση από την εταιρεία που πρόκειται να συσκευάσει το φαρμακευτικό προϊόν στην οποία καθορίζεται το προϊόν, η φαρμακοτεχνική του μορφή, η περιεκτικότητά του και η συσκευασία του.

• Άδεια Εισαγωγής εφ’ όσον εισάγεται από Τρίτη χώρα.

• Άδεια Κυκλοφορίας του προϊόντος.

• Άδεια Δυνατότητας Συσκευασίας του εργοστασίου στην οποία περιλαμβάνεται η φαρμακοτεχνική μορφή του προϊόντος για το οποίο αιτείται η Άδεια Συσκευασίας.

• Έγκριση "Άδειας μεταφοράς μέρους ή του συνόλου της παραγωγικής διαδικασίας", εφόσον απαιτείται.

• Παράβολο:

1. 250,00 Ευρώ για χορήγηση άδειας συσκευασίας φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία. Για κάθε επιπλέον της πρώτης συσκευασίας καταβάλλεται τέλος 50,00 Ευρώ,

1. 150,00 Ευρώ για τροποποίηση άδειας συσκευασίας φαρμακευτικού προϊόντος ανά φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα και συσκευασία. Για κάθε επιπλέον της πρώτης συσκευασίας καταβάλλεται τέλος 50,00 Ευρώ.

Σημ. ότι το κάθε παράβολο καταβάλλεται προσαυξημένο κατά 2.4% τέλος χαρτοσήμου, λογαριασμός IBAN του Ε.Ο.Φ. στην Τράπεζα της Ελλάδας από 01.01.07: 5301000240000000000263038.

Σημ. ότι το αίτημα για χορήγηση Άδειας Παραγωγής ή Συσκευασίας θα τίθεται στο αρχείο, χωρίς άλλη προειδοποίηση, εφ’ όσον δεν συμπληρωθούν τα απαραίτητα δικαιολογητικά εντός 3 μηνών.

Σχετικές σελίδες

• Κτηνιατρικά φάρμακα

Βιβλιογραφία

• "Προσαρμογή των απαιτουμένων δικαιολογητικών για τη χορήγηση Άδειας Παραγωγής ή Συσκευασίας σε Φαρμακευτικά προϊόντα Ανθρώπινης ή Κτηνιατρικής χρήσης", Εγκύκλιος (ΕΟΦ 3157 / 14 - 01 - 2011), Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων